Reinraum - Klassifizierung

Je nach Einsatzgebiet werden Reinräume in unterschiedliche Klassen eingeteilt. 
Gemäß der Norm EN ISO 14644-1:2016-06 wird eine Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration je m³ Luft vorgenommen. 
 

Reinraum-Klassifizierung nach EN ISO 14644-1:

Höchstwert der zulässigen Konzentration in Partikeln / m³ Luft

Klassifizierung   >=0,1µm >=0,2µm >=0,3µm >=0,5µm >=1,0µm >=5µm FED 209E*
ISO Klasse 1              
ISO Klasse 2 100 24 10        
ISO Klasse 3 1.000 237 102 35     1
ISO Klasse 4 10.000 2.370 1.020 352 83   10
ISO Klasse 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832   100
ISO Klasse 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293 1.000
ISO Klasse 7       352.000 83.200 2.930 10.000
ISO Klasse 8       3.520.000 832.000 29.300 100.000
ISO Klasse 9       35.200.000 8.320.000 293.000 1.000.00

* = Der alte Standard US FED STD 209E wurde 2001 abgelöst, ist aber noch immer im Markt geläufig.

 

Pharmazeutische Reinräume:

Im Pharmabereich und bei der aseptischen Herstellung von Arzneimitteln ist hingegen die Klassifizierung gemäß GMP-Leitfaden Annex 1 üblich. Dieser setzt sich aus Partikelzahlen und Grenzwerten für die mikrobiologische Kontamination zusammen.

Reinraum-Klassifizierung gemäß GMP Annex 1:

Reinraumklasse     Maximale Partikelkonzentration je m³ Luft
GMP-Klasse Ruhezustand Betriebszustand
  >=0,5 µm >=5 µm >=0,5 µm >=5 µm
A 3.250 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht festgelegt

 

Empfohlene Grenzwerte für mikrobiologische Kontaminationen*

Klasse Luftprobe
KBE / m³
Sedimentationsplatten
(Ø=90mm) KBE / 4h**
Kontaktplatten
(Ø=55mm) 
KBE / Platte
Handschuabdruck
5 Finger
- KBE/Handschuh
A <1 <1 <1 <1
B 10 5 5 5
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -

*=Durchschnittswerte, **=Einzelne Sedimentationsplatten können weniger als 4h exponiert sein

 

 

Schutzkleidung im Reinraum Klasse B Erforderliche Bekleidung

Empfehlungen in Abhängigkeit von der gewünschten Reinraumklasse und dem notwendigen Level des Produkt- und Personenschutzes.

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